Evropska komisija je 21. Juna 2022.godine odobrila Filsuvez (Oleogel-S10) kompanije Amrit Pharma za liječenje rana na koži kod odraslih i djece, uzrasta od 6 mjeseci i više, sa buloznom epidermolizom (EB). Ova odluka čini Filsuvez, topikalni gel, prvom ikad odobrenom terapijom za EB rane.
Bulozna epidermioliza je teško, rijetko oboljenje kože u kome je koža veoma nježna i osjetljiva, tako da i pri najmanjem dodiru ili pritisku nastaju njena oštećenja. Bolest nastaje zbog urođenog nedostatka različitih proteina u koži. Ti proteini odnosno bjelančevine, odgovorni su za povezivanje različitih slojeva i ćelija u koži. Zbog promjene u količini i/ili kvalitetu (strukturi) pojedinih bjelančevina dolazi do odvajanja različitih slojeva u koži i sluznicama.
Postoji više tipova ovog teškog oboljenja, a međusobno se razlikuju prema težini simptoma, morfološkim promjenama na koži ili načinu nasljeđivanja. Zavisno od tipa bolesti, simptomi variraju od relativno blagih do teških i vrlo teških. Kod najtežih oblika, bolest dovodi do smrtnog ishoda.
Odluka Evropske komisije došla je dva mjeseca nakon što je Komitet za lijekove (CHMP), ogranak Evropske agencije za lijekove (EMA), dao pozitivno mišljenje za odobrenje lijeka Filsuvez.
Prvobitno razvijen od strane Birken AG, koji je kasnije kupio Amrit Pharma, Filsuvez gel je zasnovan na ekstraktu kore breze koji sadrži velike količine jedinjenja zvanog betulin. Sprovedene kliničke studije su utvrdile da betulin, kada se nanese na kožu, može da podstakne zarastanje rana aktiviranjem ćelija kože i suzbijanjem upale.
Odluka Evropske komisije je najviše podržana dobrim rezultatima globalnog kliničkog ispitivanja faze 3 EASE (NCT03068780) — najvećeg ikada sprovedenog za buloznu epidermolizu. Svi učesnici koji su završili tromjesečni period ispitivanja ušli su u fazu produženja, u kojoj svi koriste Filsuvez dvije godine za zacijeljenje rana. Cilj je da se procjeni sigurnost terapije na duži rok.
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Evropske agencije za lijekove.
Nakon odobrenja za promet očekuje se sledeći korak, a to je proizvodnja i distribucija ovog lijeka na teritoriji EU.
Lijek još uvijek nije odobren u Americi i drugim dijelovima svijeta. Uskoro se očekuje odobrenje u Velikoj Britaniji.